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盐酸培唑帕尼(Pazopanib Hydrochloride)原料及片剂

药品名称 盐酸培唑帕尼
原研公司 GlaxoSmithKline
注册分类 化药3+4类
英文名称 Pazopanib Hydrochloride
化学名称 5-[ [ 4-[ ( 2, 3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]-2-嘧啶基]氨基] -2-甲基-苯磺酰胺盐酸盐
结构式  
剂型规格 片剂:200mg
适应症 2009年10月19日,FDA批准用于晚期肾细胞癌患者;2012年4月26日,FDA批准用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。
用法用量 800 mg口服每天1次;不和食物一起服药(至少在进餐前1小时或后2小时)。
中度肝损伤:口服200 mg每天1次。严重肝损伤患者不建议使用。
作用机制 可干扰顽固肿瘤存活和生长所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制剂,靶向作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR),通过抑制对肿瘤供血的新血管生成而起作用。适用于晚期肾细胞癌(一种在肾小管中发现癌细胞的肾癌类型)、软组织肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。
国内外上市情况
美国:片剂200mg(2009.10.19)、400mg*2;Novartis Pharms corp*1公司持有;商品名Votrient
欧盟:片剂200mg(2010.6.14)、400mg;Novartis Europharm Limited公司持有;商品名Votrient
日本:片剂200mg(2012.11);ノバルティス ファーマ株式会社(日本诺华)公司持有;商品名ヴォトリエント錠
中国进口:片剂200mg(2017.2.21)、400mg;Novartis Pharma Schweiz AG公司持有的;商品名维全特

国内申报注册情况
目前国内有6家获得新药3.1类临床批件。目前未有企业开展临床试验。
专利状况
化合物专利 CN1549813 (A),2021年12月19日到期。
晶型专利 无
临床优势
1、2011年NCCN肾癌治疗指南中,帕唑帕尼作为1类证据推荐用于复发或尤法切除的Ⅳ期肾癌(透明细胞为主型)的一线治疗。盐酸帕唑帕尼作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂对包括肾癌在内的几种肿瘤均有活性,其毒性较小且药代动力学性质良好,具有很好的市场前景及利润空间。
2、Ⅰ期临床研究培唑帕尼总体耐受性良好,对多种肿瘤组织有抗肿瘤活性。
3、Ⅱ期研究体现了培唑帕尼良好的耐受性和持久的抗肿瘤活性。
4、Ⅲ期注册临床研究结果显示,与安慰剂组相比,培唑帕尼治疗组PFS得到显著提高。
5、COMPARZ研究——头对头比较证实,培唑帕尼与舒尼替尼疗效相似但安全性和生活质量更优。。
6、PISCES 研究最终表明,从患者角度考虑,在疗效相当的前提下,一线使用培唑帕尼的耐受性和生活质量均优于舒尼替尼。
市场前景
     据相关数据统计,2011年培唑帕尼销售额为2.91亿美元,2015年销售额为5.65亿美元,2016年销售额为7.29亿美元,较同期增长29.0%。从2011-2016年销售情况来看,该产品保持较快增长速度。
  

研发进展
山东创新已于2016年为国内某企业获得临床批件,目前正在进行药学资料补充工作。
原料工艺成熟,反应条件温和。
制剂采用湿法制粒工艺。未使用特殊辅料。与国外上市制剂进行体外溶出试验的对比,4种溶出介质均一致且重现性好。目前已完成制剂中试。
合作模式
接受企业委托开发,可选择药学+BE大包。项目标的为企业获得生产批件。
联系方式
曹   鹏(项目经理)
手    机:15628799851(微信同号)
郜玉霞(项目经理)
手    机:18866857781(微信同号)
邮    箱:317166862@qq.com
网    址:/

*1、2015年3月诺华完成从葛兰素史克收购特定的肿瘤药品和研发产品线,其中包括Votrient。
*2、美国上市的400mg撤市。

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