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山东创新与您相约广州药交会(展位号11.3A18)

尊敬的合作伙伴:

78届药品交易会将在广州中国进出口商品交易会展馆进行,欢迎新老客户莅临我公司展位(展位号11.3A18)参观指导,洽谈项目。

山东创新药物研发澳洲赛车网址成立于2008年,位于济南药谷,注册资金2000万元,施美药业(证券代码:836706)全资子公司,是一家专注于医药技术研发并通过ISO9001质量管理体系认证的高科技企业,核心业务涵盖化学药物研发,技术成果转让与MAH合作,仿制药一致性评价,临床研究服务等领域。先后获得“高成长性科技企业”、“山东省高新技术企业”、“最具成长性科技企业”等荣誉称号,连续三年被评为“中国药品研发综合实力50强”。

公司自成立以来,始终秉承“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的研发模式,积累了丰富的研发、注册申报和生产转化经验,取得了丰硕的成果:申报化药3类品种39个(107个新药受理号),获得国家新药临床批件49个(20个品种),其中34个批件(13个品种)一次性通过,审评通过率100%

目前公司在研仿制药项目40余项,一部分是且有成熟的工艺。201711月,我司共承接一致性评价委托开发20余项,其中4项已经开展预BE研究,其余均已至中试交接阶段

   详情见文末山东创新药物研发澳洲赛车网址项目目录。

品名/规格

注册分类

项目特点

进度

抗肿瘤类

马来酸阿法替尼原料+片剂20/30/40/50mg

3+4

一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC),与培美曲塞和顺铂相比,可延长患者无进展生存期

已获临床批件

瑞戈非尼原料+片剂40mg

3+4

新型的多激酶抑制剂,因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格。

已获临床批件

盐酸培唑帕尼原料+片剂200/400mg

3+4

晚期肾癌一线靶向治疗药物,获得了众多中外权威指南推荐

已获临床批件

醋酸阿比特龙原料+片剂250mg

3+4

可使前列腺癌患者体内前列腺特异性抗原水平显著下降,利于肿瘤萎缩,使前列腺癌晚期患者的寿命延长数年

待申报

磷酸芦可替尼原料+片剂5/15/20mg

3+4

FDA授予“孤儿药”称号,是目前全球唯一获批治疗骨髓纤维化的靶向药物,不论是在症状的控制,还是寿命的延长上,芦可替尼都显现出了高效性

完成中试

甲苯磺酸索拉非尼原料+片剂200mg

3+4

作用靶点指向明确,相关不良反应更低,2017CFDA批准新增适应症甲状腺癌。

完成中试

乙磺酸尼达尼布原料+软胶囊100/150mg

3+4

首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)的药物,被FDA授予突破性治疗药物的地位。

寻求合作

艾代拉利司原料+片剂100/150mg

3+3

首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶deltaPI3K-delta)抑制剂。它能够显著延长患者的无进展生存期,且安全性及耐受性均较好

临床批件待转让

泊马度胺原料+胶囊1/4mg

3+3

继沙利度胺、来那度胺之后的第三代免疫调节剂(IMiD),其显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗血管生成等作用,且毒副作用更少

临床批件待转让

波舒替尼原料+片剂100/500mg

3+3

强效的酪氨酸激酶抑制剂,它是FDA批准的唯一的每日一次治疗方案

已获临床批件

曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶原料+15mg/7.065mg20mg/9.42mg

3+3

本品对于标准疗法治疗结直肠癌无效的患者,仍然具有疗效,且副作用很少,目前在国内尚无同类药物上市

完成中试

心脑血管类

盐酸伊伐布雷定原料+片剂5 /7.5 mg

3+4

首个纯粹的降心率因子,首个选择性特异性IF抑制剂,副作用小

已获临床批件

利伐沙班原料+片剂10/15/20mg

3+4

唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

已获临床批件

盐酸决奈达隆原料+片剂400mg

3+4

唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物,是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法

完成中试

替格瑞洛原料+片剂60/90mg

3+4

第一个口服、作用可逆的ADP 受体拮抗剂,与氯吡格雷相比,能明显降低患者心梗、卒中或心血管死亡等首要终点事件,而严重出血并发症没有增加。

完成中试

马西替坦原料+片剂10mg

3+4

一种内皮素受体拮抗剂,耐受性好,相比于服用 “波生坦”它省去了每月一次的肝功检测

完成中试

替米沙坦氨氯地平片40mg/10mg80mg/5mg80mg/10mg

化药4

本品对于血压(BP)显著增高的患者,与相应的单药治疗相比能更显著地降压,血压控制达标率及治疗反应率更高,相关不良事件发生率更低,且具有良好的耐受性

已获临床批件

降糖类

磷酸西格列汀原料+片剂25/50/100mg&西格列汀二甲双胍片

3+4

第一个在全球获得批准的DPP-4抑制剂,同时也开创了应用‘列汀(-gliptin)’类治疗糖尿病的新时代,它显示出强有效的降糖疗效和优异的安全性,成为降糖药物中耀眼的新星

待申报

维格列汀原料+片剂50mg&二甲双胍维格列汀片

3+4

DPP-4抑制剂维格列汀不仅可与二甲双胍联合强化降糖实现进一步获益,还可以单独应用于T2DM的治疗以实现安全降糖,同时不增加患者体重、长期治疗低血糖风险低、安全性良好、用药方案简便,老年T2DM患者的耐受性良好

待申报

达格列净原料+片剂5/10mg

3+4

国内首个获批SGLT2抑制剂降糖药,同时也是SGLT2抑制剂类降糖药中唯一一个可同时降低心血管风险和肾脏病风险的糖尿病药物

完成中试

苯甲酸阿格列汀原料+片剂6.25/12.5/25mg

3+4

对体重没有影响,也没有低血糖副作用,并且不会升高2型糖尿病患者的心血管疾病风险,在帮助糖尿病患者实现强效降糖的同时,提供了心血管安全的基石。2016年年销售额达4.5亿美元

完成中试

精神类

盐酸度洛西汀原料+肠溶胶囊30/60mg

3+4

用于治疗重度抑郁症,随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等,适应症广泛,安全有效且很少引起显著的药物相互作用,不良反应很少

完成中试

盐酸鲁拉西酮原料+片剂20/40/60/80/120mg

3+4

新型非典型抗精神病药,可显著减少重性抑郁障碍患者的抑郁症状,本品对标准抗抑郁药物治疗无效的患者来说是一个福音

已获临床批件

氢溴酸沃替西汀原料+片剂5/10/20mg

3+4

第一个和唯一一个与药效学活性相结合的化合物。对伴认知损害的抑郁患者以及老年患者有很好的疗效。

临床批件待转让

拉科酰胺原料+片剂50/100mg

3+3

新一类功能性氨基酸,是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物。其作用机制不同于已上市的其他抗癫痫药,对现有药物无法控制症状的患者有较好的疗效,与第一代和第二代抗癫痫药联用可提高对癫痫的控制,患者耐受性好

临床批件待转让

甲磺酸沙芬酰胺原料+片剂50/100mg

3+3

第三代单胺氧化酶BMAO-B)抑制剂;具有神经保护作用;美国抗帕金森病新药市场十多年来批准的第一个药物,市场潜力将十分可观

待申报

伊曲茶碱原料+片剂20mg

3+3

全球首个腺苷A2A受体拮抗剂,可选择性的阻断脑部的A2a受体

已获临床批件

生殖系统类

他达拉非原料+片剂2.5/5/10/20mg

3+4

ED药物市场的重量级炸弹药物,适应症兼顾治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生,适应症广;他达拉非在治疗ED中,安全性、有效性以及耐受性均比同类产品优越,患者接受程度高

已获临床批件

阿伐那非原料+片剂50/100/200mg

3+3

和其他的抗ED药物相比,阿伐那非的最大优势是起效快(15分钟起效)

完成中试

多发性硬化症

盐酸芬戈莫德原料+胶囊0.5mg

3+3

新型免疫抑制剂,作为首个可口服给药,用于MS治疗的重磅级炸弹药物,我公司为国内第3家获批临床单位

临床批件待转让

特立氟胺原料+片剂7/14mg

3+3

无论是单药治疗,还是联合其他药物,特立氟胺都能有效治疗复发性MS,且长期耐受性良好

临床批件待转让

富马酸二甲酯原料+肠溶胶囊120/240mg

3+3

因结构过于简单,却能成药而令人惊叹,上市后成为治疗多发性硬化症的重磅炸弹席卷全球

待申报

抗炎镇痛类

枸橼酸托法替布原料+片剂5mg

3+4

美国FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物,与其他传统抗风湿病药物相比,它不仅能够缓解症状,而且还能减缓或停止疾病的损害。

已获临床批件

马来酸氟吡汀原料+胶囊100mg

3+4

选择性神经原钾通道开放剂,具有止痛,肌肉松弛和神经保护三重功效,无呼吸和心血管系统抑制作用,长期服用不产生耐受性和依赖性

完成中试

帕瑞昔布钠原料+冻干剂20/40mg

3+4

具有高选择性的COX-2酶抑制作用,不仅能增强镇痛消炎的效果,还能降低作用于COX-1而产生的副作用

完成中试

塞来昔布原料+胶囊剂0.1/0.2g

4+4

全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为“里程碑式的突破”

已申报

骨科

醋酸巴多昔芬原料+片剂20mg

3+3

是一种用于绝经后女性骨质疏松症治疗的新型选择性雌激素受体调节剂(SERM),治疗有效性持久,且长期安全性和耐受性良好

临床批件待转让

米诺膦酸原料+片剂1/50mg

3+3

3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物,其抗骨吸收活性较帕米膦酸盐高,且能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解作用

已获临床批件

其他

碳酸镧原料+片剂500/750/1000mg

3+4

一种无钙无铝的磷结合剂,组织吸收少,毒性小,副作用较小、性价比及临床依从性好,是迄今为止较为理想的磷结合剂

在研

左卡尼汀原料+注射剂5ml:1g/5ml:2g

3+4

唯一一个治疗肉碱缺乏的药物是治疗心力衰竭的首选用药。本品集治疗与预防保健一身,应用广泛;安全性高, 无明显的副作用。

在研

盐酸西那卡塞原料+片剂25/75mg

3+4

目前唯一被美国FDA批准用于人体的拟钙剂,为继发性甲状旁腺功能亢进症(CKD)的治疗提供了一种新的选择

在研

 

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