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首个不可逆靶向药物--马来酸阿法替尼片

我国每年新发肺癌病例73.3万,其中非小细胞肺癌占80%~85%。目前对于晚期非小细胞肺癌NSCLC,以铂类药物为基础的化疗是常规治疗方案,但各方案的有效率仅在20%~30%不等。

近年来,EGFR-TKIs是晚期非小细胞肺癌治疗的热点,首先被批准上市的是以吉非替尼、厄洛替尼为代表的一代氨酸激酶抑制剂(TKI)。这些药物只抑制EGFR的作用,且与EGFR的结合是可逆的,因此在用药10个月左右后会出现病情恶化。

全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类靶向药物应运而生20172月,勃林格殷格翰公司宣布阿法替尼正式登陆中国市场,在国内同时获批两个适应症:用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性肺癌患者的一线治疗,以及肺鳞癌患者的二线治疗。新一代、不可逆靶向药物阿法替尼可与表皮生长因子的四个受体不可逆结合,从而全面、持久地阻断受体的信号传导,抑制癌细胞生长。临床研究显示,与第一代、可逆的靶向药物吉非替尼和厄洛替尼相比,阿法替尼可显著延缓耐药性出现、为患者带来更多生存获益。

据统计,2012年全球NSCLC市场估值在57亿美元左右。专家预计到2022年,市场估值达到79亿美元,年复合增长率为3.3%。该估值包含了美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本、中国和印度等全球主要市场。

  国内外上市情况如表:

上市国家

美国

欧盟

日本

中国进口

上市时间

2013.7.12

2013.9.25

2014.5.7

2017.2.21

持有公司

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim International GmbH

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Boehringer Ingelheim International GmbH

商品名

Gilotrif

Gilotrif

ジオトリフ錠

吉泰瑞(产地德国)

剂型规格

片剂,20mg、30mg、40mg

片剂,20mg、30mg、40mg50mg

片剂,20mg、30mg、40mg

片剂,20mg、30mg、40mg50mg

目前马来酸阿法替尼原料+制剂国内有十几家获得新药3.1类临床批件。目前未有国内企业开展验证性临床试验。2017年2月在国内进口,估计大多数厂家将会按照新4类重新申报,目前国内只有江苏豪森药业进度较快,已经开始进行生物等效性研究(2017年9月21日公示)。

山东创新接受国内某企业委托2016年获得马来酸阿法替尼原料+制剂3.1类临床批件,完成药学补充资料,进行工艺验证。原料工艺成熟,反应条件温和。制剂工艺成熟,与国外上市制剂进行体外溶出试验的对比,4种溶出介质均一致且重现性好。

接受企业委托开发,可选择药学+BE大包,按化药3+4类重新申报。项目标的为企业获得生产批件。

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